IMETHIBITISHWA KWA: ISO 9001: 2015

TAARIFA KWA UMMA

25 Julai, 2022

TAARIFA KWA WADAU WA VIFAA TIBA NA VITENDANISHI KUHUSU USAJILI WA VITENDANISHI KWA KUSHIRIKIANA NA SHIRIKA LA AFYA DUNIANI (WHO) (COLLABORATIVE REGISTRATION PROCEDURE (CRP)

1. Mamlaka ya Dawa na Vifaa Tiba inapenda kuwajulisha wadau wa vifaa tiba na vitendanishi juu ya uwepo wa utaratibu wa kuharakisha usajili wa vitendanishi kwa kushirikiana na Shirika la Afya Duniani (WHO) - Collaborative Registration Procedure (CRP). Njia hii ya usajili kwa haraka ni maalum kwa vitendanishi vilivyotambuliwa na WHO.
2. Juhudi hizi za Mamlaka zinalengo la kuleta pamoja mahitaji ya taarifa za usajili wa vitendanishi zinazokubalika kimataifa, na kupunguza muda unaotumika kusajili bidhaa hizi. Usajili wa vitendanishi kwa njia hii utawezesha uwepo wa bidhaa nchini kwa wakati bila kuathiri usalama, ubora na ufanisi wa vitendanishi.
3. Mambo ya kuzingatia wakati wa kuwasilisha maombi kwa njia ya CRP;
   1. Muombaji awasilishe TMDA fomu ya WHO ya hiari (Appendix 3) inayopatikana WHO inayohusiana na usajili wa haraka wa vitendanishi.
   2. Muombaji awasilishe fomu ya WHO ya ridhaa (Appendix 2) kwenda WHO itakayowaruhusu kuipatia TMDA taarifa za matokeo ya tathmini ya kisayansi ya bidhaa na taarifa ya ukaguzi wa kiwanda kinachotengeneza kitendanishi husika.
   3. Taarifa za bidhaa zinazowasilishwa TMDA ziwe sawa na zilizowasilishwa WHO zikiwa zimeambatana na fomu ya TMDA ya usajili wa kitendanishi na fomu ya ridhaa ya usajili wa haraka (Appendix 3).
4. Hata hivyo, njia hii ya usajili wa haraka haibadilishi gharama za usajili wa vitendanishi pia haiondoi uhitaji wa kuwasilisha taarifa za usajili TMDA kwa njia ya mtandao.
5. Kwa maelezo ya ziada na endapo utahitaji kupata fomu za Appendix 2, na Appendix 3 wasiliana nasi kwa barua pepe medicaldevices@tmda.go.tz.
6. Asante.